Lausuntopyyntö ja sen perusteeksi edellytettävät asiakirjat

Lausuntopyyntö ja sen perusteeksi edellytettävät asiakirjat

Lue ennen lausuntopyynnön jättämistä: 
Milloin tarvitaan eettisen toimikunnan lausunto

Lausuntopyyntö tulee laatia siten, että se sisältää alla kuvat kuvatut osat koottuna yhdeksi pdf-muotoiseksi dokumentiksi. Tämä lähetetään sähköpostin liitetiedostona toimikunnan sihteerille (kohdat 1-8).

Lisäksi saatekirje tulee tulostaa, allekirjoittaa ja lähettää toimikunnan sihteerille:

Ihmistieteiden eettinen toimikunta/Heikki Eilo
Päätalo E 225
33014 Tampereen yliopisto

Lausuntopyynnöt tulee toimittaa viimeistään 2 viikkoa ennen sen kokouksen ajankohtaa, jossa pyyntö toivotaan käsiteltävän.

Lausuntopyynnön sisältö

Huom! Kyseessä ei ole tutkimusluvan myöntäminen, vaan lausunnon antaminen tutkimukseen liittyvistä eettisistä näkökohdista. Eettinen toimikunta ei myönnä tutkimuslupaa tutkimukselle, vaan se tulee hankkia ao. organisaatiosta erikseen ennen tutkimuksen aloittamista.

Lausuntopyynnön sisältö pyydetään esittämään numeroituna ja seuraavassa järjestyksessä. Huomiota pyydetään kiinnittämään tekstin selkokielisyyteen ja ymmärrettävyyteen.

1. Saatekirje, jossa esitetään seuraavat tiedot:

* tutkimuksesta vastaavan henkilön yhteystiedot

* perustelu lausuntopyynnölle (tässä kohdassa tulee esittää se perustelu, minkä vuoksi lausuntopyyntö esitetään eli miltä osin tutkimusasetelma vaatii eettistä arviointia, ks linkki ja kohta "milloin tarvitaan eettisen toimikunnan lausunto?).

* mahdollinen peruste salassapidettävyydelle. Toimikunta haluaa edistää eettisen arvioinnin julkisuutta, mutta sallii salassapidon sellaisissa tapauksissa, joissa esim. tutkimuksen rahoittajan kanssa tehtävät sopimukset sitä edellyttävät. Salassapidettävyys koskee niitä tietoja, jotka julkaistaan toimikunnan sivuilla (lausuntopyynnön perustelu ja hakijan oma arvio tutkimuksen eettisyydestä, tutkimussuunnitelman tiivistelmä ja toimikunnan päätös) - muut toimikunnan käsittelemät tiedot ja asiakirjat eivät ole julkisia.

2. Tutkimussuunnitelma (sivut numeroituina)  ja sen tiivistelmä (englanninkielisessä tutkimuksessa tiivistelmä suomeksi). Tiivistelmä tulee olla siinä muodossa, että se voidaan tutkijan ja tämän yhteistyötahon puolesta julkaista kotisivulla kohdassa "lausunnot", mikäli tutkija ja tämän yhteistyötaho eivät halua lausuntopyyntöä salaiseksi (ks. Laki viranomaistoiminnan julkisuudesta 621/1999 24 § 1 momentti 21) -kohta. Tutkimussuunnitelman määritys tulee olla selkeä.

  Huom! Tutkimussuunnitelmasta tulee selkeästi käydä ilmi, mikäli tutkimus on osa laajempaa tutkimusohjelmaa tai että siihen liittyy muita tutkimusprojekteja (esim. väitöskirjatyön tekeminen tms.)

3. Tutkimuksesta vastaavan henkilön arviointi tutkimuksen eettisyydestä  (tässä kohdassa voidaan tarkemmin argumentoida niitä seikkoja, jotka on esitetty lausuntopyynnön perustelussa eli seikkoja, jotka liittyvät eettisiin näkökohtiin).
 

4. Tiedote tutkittaville, ks tiedotteen sisältö kohdan 8 jälkeen kohdasta "tutkittavien informointi: tiedote tutkittaville" ja tee tiedote linkistä avautuvan ohjeen mukaisesti, kohdat 1-8
 a. Mikäli tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta, perustelut ratkaisulle esitetään tutkimuksen eettisyyttä koskevassa arviossa.
 

5. Tutkittavien allekirjoitettavaksi tarkoitettu suostumuslomake. Suostumuslomake edellytetään tiedotteen lisäksi, jos tutkimusaineistoa analysoidaan tunnisteellisena ja aineisto sisältää arkaluonteisia tietoja.

6. Muu tutkittaville annettava materiaali (haastattelurunko, päiväkirjat, kyselylomakkeet ym.).
 

7. Aineistonhallintasuunnitelma (aineiston käsittely-, säilytys- ja arkistointisuunnitelma). Huom! Isoissa tutkimushankkeissa, joissa on useita osapuolia, tulisi olla maininta siitä, miten aineistonkäytöstä on sovittu osapuolten kesken ja miten tekijänoikeudet on määritelty. Tämä koskisi lausuntopyyntöjä, jotka käsitellään vuodesta 2017 lukien.
  

8. Tietosuojavaltuutetun rekisteriselostelomake, mikäli tutkimuksessa kerätään tunnisteellisia tietoja (täyttäkää lomakevaihtoehdoista word-muotoinen tieteellisen tutkimuksen rekisteriselostelomake, seitsämäs lomake ylhäältä alaspäin). Rekisteriselosteessa tutkimusaineiston säilytys tulisi määritellä vähintään 5 vuodeksi, mikäli ei toisin määrätä (esim. rahoittajan tai muun taholta). Ks. tietosuojavaltuutetun rekisteriselostelomakkeen täyttöohjeet: http://www.tietosuoja.fi/material/attachments/tietosuojavaltuutettu/tietosuojavaltuutetuntoimisto/lomakkeet/rekisteri-jatietosuojaselosteet/o3DUdQc6Z/Tieteellisen_tutkimuksen_rekisteriselosteen_tayttoohjeet.pdf

Kun alaikäisen tutkittavan vanhemmalta tai muulta huoltajalta pyydetään erikseen suostumus, myös se tulee liittää hakemukseen. Mikäli tutkittava ei mielenterveydellisen häiriön, kehitysvammaisuuden tai muun vastaavan syyn vuoksi kykene pätevästi antamaan suostumustaan, se tulee pyytää tutkittavan huoltajalta tai hänen lailliselta edustajaltaan. Myös tämä suostumuslomake tulee liittää lausuntopyyntöön.

Lisäksi  lausuntopyynnön laatijan on syytä varmistaa, että seuraavat asiat sisältyvät edellä mainittuihin kohtiin:

  • tutkimukseen osallistuvat henkilöt ja organisaatiot
  • tutkimuksen tiivistelmä
  • tutkimuksen aikataulutus
  • tutkimuksen rahoitus
  • tietojen kerääminen (kohderyhmät ja menetelmät)
  • tutkimusluvat ja suostumukset
  • suostumukset muuhun käyttöön (esimerkiksi opetus)
  • vapaaehtoisuus ja oikeus keskeyttää tutkimus
  • tutkimuksen aiheuttamat riskit ja hyödyt
  • tutkimuksessa käytettyjen laitteiden turvallisuus
  • tietojen luottamuksellisuus
  • tietojen tallentaminen ja säilyttäminen
  • vakuutukset
  • palautteet tutkimukseen osallistuneille
  • tiedotteet mallin mukaisesti
  • suostumuslomakkeet mallin mukaisesti
  • kysely- ja arviointilomakkeet ja haastattelun runko

Lausuntopyyntöön tulee liittää sisällysluettelo, jossa tulee mainita, miltä sivulta edellä mainitut asiat ovat luettavissa. Sisällysluettelon tulee noudattaa lausuntopyynnön ohjeistusta ja rakennetta (kohdat 1-8)  Edellä mianitussa yllä olevassa luettelossa (bulletin) mainittuja asioita voi sisältyä sekä tutkimussuunnitelmaan että tiedotteeseen.

Sisällysluettelomalli

Tutkittavien informointi: tiedote tutkittaville

Tampereen alueen ihmistieteiden eettinen toimikunta korostaa, että tiedotteen tulee olla selkeä ja ymmärrettävä. Tieteenalan jargonia tulee välttää. Tiedotteesta tulee selkeästi käydä ilmi se, mihin tutkimukseen osallistuva suostuu!

Tutkittaville annettavasta informaatiosta tulee ilmetä seuraavaa:

1.Yhteystiedot

2.Tutkimuksen aihe ja tavoite. Maininta, onko tutkimuksesta hyötyä tai haittaa tutkittaville ja perustelu.

3. Aineistonkeruun toteuttaminen

4. Osallistumisen vapaaehtoisuus. Lisäksi tulisi mainita, annetaanko osallistumisesta tutkimukseen palkkio vai ei

5. Tutkimusaineiston käsittelyn luottamuksellisuus

6. Rekisteri- ja asiakirjatietojen yhdistäminen tutkittavan antamiin tietoihin

7. Tutkittavien yksityisyys tutkimusjulkaisuissa

8. Tutkimusaineiston jatkokäytöstä ja arkistoinnista informoiminen

Ks. edellä mainittuihin kohtiin liittyvä linkki ja asiakirjan kohta: OSA III: informoinnin osa-alueet, dokumentin sivulla 2

Linkissä löytyy kyseisistä kohdista (esim. kohta  4, osallistumisen vapaaehtoiseen, ks. yllä) tarkempaa informaatiota

Lisäksi huomiota pyydetään kiinnittämään

-tekstin selkokielisyyteen ja ymmärrettävyyteen,

-tutkimuksessa käytettävään kieleen; monikansallisissa tutkimushankkeissa tutkimusinformaatiota koskeva lomake ja tutkimukseen suostumista koskeva lomake tulee toimikuntakäsittelyä varten olla suomen kielellä,

-informaatiolomakkeen informatiivisuus ja loogisuus,

-tutkimuksen kohdehenkilöille lähetettävän lomakkeen informatiivisuus ja ymmärrettävyys kohdehenkilön ja eettisten seikkojen kannalta


Alaikäisille tutkittaville informaatio tulee suunnitella heidän ymmärrystasoaan vastaavaksi. Mikäli tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen,
informoinnissa tulee soveltuvin osin noudattaa lääketieteellistä tutkimusta koskevia ohjeita.

Tietoarkiston sivuilta löytyy ohjeita aineistonhallintaantunnisteiden poistoon ja tutkittavien informointiin.

Arvioitavaksi toimitetusta tutkimuksesta julkaistaan toimikunnan sivuilla seuraavat tiedot, mikäli tutkija antaa julkaisemiseen suostumuksensa:

•    hakijan perustelu lausuntopyynnölle ja hänen arvionsa tutkimuksen eettisyydestä

•    tiivistelmä tutkimussuunnitelmasta (tutkijalta)

•    toimikunnan päätös